Deskripsi ini membahas prinsip-prinsip dasar yang menghubungkan farmasetika dan kualitas obat, dengan fokus pada standar dan regulasi internasional. Peserta akan mempelajari standar kualitas yang ditetapkan oleh organisasi seperti WHO, ICH, dan FDA, serta bagaimana regulasi ini mempengaruhi proses formulasi, produksi, dan pengujian obat. Modul ini juga mengeksplorasi bagaimana mengikuti standar internasional memastikan bahwa obat yang diproduksi memenuhi kriteria kualitas, keamanan, dan efektivitas yang diperlukan.
Fokus pada implementasi dan kepatuhan terhadap regulasi kualitas obat, deskripsi ini menjelaskan bagaimana prinsip-prinsip farmasetika diterapkan untuk memenuhi persyaratan regulasi. Peserta akan mempelajari bagaimana menerapkan Good Manufacturing Practice (GMP), Good Laboratory Practice (GLP), dan Good Clinical Practice (GCP) dalam pengembangan dan produksi obat. Modul ini juga mencakup proses pengauditan, dokumentasi, dan kontrol kualitas yang diperlukan untuk memastikan bahwa obat memenuhi standar yang ditetapkan oleh badan pengatur.
Deskripsi: Deskripsi ini mengulas tantangan yang dihadapi dalam penerapan regulasi kualitas obat dalam konteks farmasetika dan strategi untuk mengatasi masalah tersebut. Peserta akan mengeksplorasi isu-isu seperti pengendalian kualitas dalam formulasi obat kompleks, penanganan variasi dalam bahan baku, dan tantangan dalam pengujian stabilitas. Modul ini juga menawarkan strategi praktis untuk mengatasi tantangan tersebut, serta bagaimana mengintegrasikan pendekatan proaktif untuk memastikan kepatuhan terhadap regulasi dan standar kualitas.
Deskripsi ini membahas evaluasi dan penjaminan mutu obat dalam konteks farmasetika, dengan fokus pada bagaimana standar kualitas diterapkan untuk memastikan produk obat yang aman dan efektif. Peserta akan mempelajari metode evaluasi kualitas seperti pengujian fisikokimia, mikrobiologi, dan stabilitas obat. Modul ini juga mencakup peran sistem manajemen mutu dan dokumentasi dalam proses penjaminan mutu, serta bagaimana mematuhi standar kualitas selama seluruh siklus hidup produk obat.